Методологічні підходи до розробки інтегрованої системи управління якістю на фармацевтичному виробництві лікарських засобів із продукції in bulk

Abstract

У статті проведено аналіз стану та розвитку в Україні фармацевтичного виробництва готових лікарських засобів із продукції in bulk та визначені основні напрями до розробки та впровадження інтегрованої системи якості при цьому виді виробництва. На підставі оцінки ризиків для якості встановлені суттєві чинники впливу на якість лікарських засобів, отриманих із продукції in bulk. Для виробництва лікарських засобів із продукції in bulk запропоновано системний процесний підхід щодо розробки заходів забезпечення якості на усіх етапах життєвого циклу, які реалізуються на різних підприємствах, що має впроваджуватися при формуванні стратегії системи управління якістю на підставі врахування вимог стандартів ISO (International Organization for Standardization) та правил належної виробничої практики (GMP) (Good Manufacturing Practice). Розроблені в статі методологічні підходи на основі процесного підходу можуть бути використані при розробці і впроваджені інтегрованої системи управління якістю на фармацевтичному виробництві готового лікарського засобу, яке здійснюється із продукції in bulk.

The article analyzes the state and development in Ukraine of pharmaceutical production of finished drugs from in bulk products and identifies the main directions of approach to the development and implementation of an integrated quality system for this type of production. Based onthe quality risk assessment, significant factors influencing the quality of medicines obtained from in bulk products have been identified. For the production of medicines from in bulk products, a systematic process approach to the development of quality assurance measures at all stages of the life cycle, which are implemented in various enterprises, should be implemented in the formation of quality management systemstrategy based on ISO (International Organization for Standardization) and GMP (Good Manufacturing Practice). The methodological approaches developed in the article on the basis of the process approach can be used in the development and implementation of an integrated quality managementsystem in the pharmaceutical production of the finished drug, which is carried out from products in bulk.