Визначення домішок урсодеоксихолевої кислоти у твердих желатинових капсулах

Abstract

Під час синтезу в субстанцію урсодеоксихолевої кислоти (УДХК) можуть потрапляти домішки як споріднені жовчні кислоти, такі як хенодезоксихолева кислота (домішка А) і літохолева кислота (домішка С), а також інші органічні сполуки, такі як альдегіди та кетони. Метою досліджень було обґрунтування методики визначення домішок УДХК у твердих желатинових капсулах. Нами розроблено методику визначення супутніх домішок методом ТШХ на пластинах силікагелю в рухомій фазі крижана оцтова кислота Р : метанол Р : хлороформ Р (5: 5: 90), хроматографування висхідним методом. В результаті досліджень визначені параметри аналітичної методики контролю домішок УДХК у твердих желатинових капсулах, охарактеризовані домішки та встановлено їх нормування.

During synthesis, impurities such as related bile acids, such as chenodeoxycholic acid (impurity A) and lithocholic acid (impurity C), as well as other organic compounds, such as aldehydes and ketones, may enter the ursodeoxycholic acid (UDCA) substance. The aim of the research was to substantiate the method for determining impurities of UDCA in hard gelatin capsules. We have developed a method for determining related impurities by TLC on silica gel plates in the mobile phase glacial acetic acid R : methanol R : chloroform R (5: 5: 90), chromatography by the ascending method. As a result of the research, the parameters of the analytical method for controlling UDCA impurities in hard gelatin capsules were determined, the impurities were characterized, and their rationing was established.