Ризик-орієнтований підхід до розробки та впровадження фармацевтичної системи якості на виробництві готових лікарських засобів із продукції in bulk

Abstract

Метою роботи є визначення напрямів ризик-орієнтованого підходу до розробки та впровадження фармацевтичної системи якості з акцентуванням уваги на виробництво готових лікарських засобів із продукції in bulk, встановлення основних чинників впливу на сталість функціональних характеристик препаратів для забезпечення їх відповідності своєму призначенню у відповідності до вимог міжнародних стандартів якості, належної виробничої практики та управління ризиками для якості. Визначено 29 фармацевтичних підприємств, що мають в Україні ліцензію на фасування та пакування лікарських засобів з продукції in bulk. Розроблено стратегію контролю для виробництва лікарських засобів із продукції in bulk, як комплекс заходів, що охоплює вхідний контроль продукції in bulk, первинної, вторинної упаковки та їх маркування, інструкції для медичного застосування, готового лікарського засобу при випуску і протягом терміну зберігання, контроль умов функціонування приміщень та обладнання, параметрів стадій фасування та пакування. Проведено аналіз специфіки виробництва готових лікарських засобів із продукції in bulk та визначені напрями ризик-орієнтованого підхід до розробки та впровадження фармацевтичної системи якості при цьому виді виробництва на підставі оцінки ризиків суттєвих чинників впливу на фармацевтичне виробництво та застосування відповідних методів управління ризиками для якості при виробництві лікарських засобів із продукції in bulk. Визначено, що ризик-орієнтований підхід до розробки та впровадження фармацевтичної системи якості на виробництві лікарських засобів із продукції in bulk є стратегічним напрямом, що на якісно новому рівні дозволяє підвищувати результативність системи управління якістю, досягати поставлених цілей, запобігати негативним впливам на якість та безпеку лікарських засобів, у найкращий спосіб задовольняти потреби споживачів. У ході досліджень були визначенні гарантії якості, які має надавати фармацевтична система якості при виробництві лікарських засобів із продукції in bulk та розроблена стратегія контролю.

To determine the areas of the risk-based approach to the development and implementation of the pharmaceutical quality system with the emphasis on the production of in-bulk finished products, identify the main factors affecting the stability of the functional characteristics of drugs in order to provide their compliance with the international quality standards, Good Manufacturing Practice and quality risk management. 29 pharmaceutical companies with the license in Ukraine for dispensing and packing of medicines from in-bulk products have been identified. The control strategy for the production of medicines for in-bulk products has been developed as a set of measures covering the incoming control of in-bulk products, the primary, secondary packing and their labeling, patient information leaflets, finished drug at release and shelf life, control of operating conditions of premises and equipment, parameters of dispensing and packing stages. The analysis of the specificity of the production of finished drugs from in-bulk products has been performed, and the areas of the risk-oriented approach have been determined to the development and implementation of the pharmaceutical quality system in this type of production based on the risk assessment of significant factors affecting the pharmaceutical production and the use of the appropriate risk management methods for quality in the production of medicines from in-bulk products. It has been determined that the risk-oriented approach to the development and implementation of the pharmaceutical quality system in the production of medicines from in-bulk products is a strategic direction. It allows increasing the effectiveness of the quality management system at a qualitatively new level, achieving goals in order to prevent adverse effects on quality and safety, and it means the best possible customer satisfaction. In our research, the quality guarantees that the pharmaceutical quality system should provide in the production of medicines from in-bulk products have been identified, and the control strategy has been developed.

Определение направлений риск-ориентированного подхода к разработке и внедрению фармацевтической системы качества с акцентированием внимания на производство готовых лекарственных средств из продукции in bulk, установление основных факторов влияния на устойчивость функциональных характеристик препаратов для обеспечения их соответствия своему назначению в соответствии с требованиями международных стандартов качества, надлежащей производственной практики и управления рисками для качества. Определены 29 фармацевтических предприятий, имеющих лицензию в Украине на фасовку и упаковку лекарственных средств из продукции in bulk. Разработана стратегия контроля при производстве лекарственных средств из продукции in bulk как комплекс мероприятий, охватывающих входной контроль продукции in bulk, первичной, вторичной упаковки и их маркировка, инструкции для медицинского применения, готового лекарственного средства при выпуске и в течение срока хранения, контроль условий функционирования помещений и оборудования, параметров стадий фасовки и упаковки. Проведен анализ специфики производства готовых лекарственных средств продукции из in bulk и определены направления риск-ориентированного подход к разработке и внедрению фармацевтической системы качества при таком виде производства на основании оценки рисков существенных факторов влияния на фармацевтическое производство и применение соответствующих методов управления рисками для качества при производстве лекарственных средств из продукции in bulk. Установлено, что риск-ориентированный подход к разработке и внедрению фармацевтической системы качества при производстве лекарственных средств из продукции in bulk является стратегическим направлением, позволяет повысить эффективность системы менеджмента качества на качественно новом уровне, достичь поставленных целей, чтобы предотвратить неблагоприятное воздействие на качество и безопасность, означает наилучшее удовлетворение потребностей потребителей. В ходе исследования были выявлены гарантии качества, которые должна обеспечивать фармацевтическая система качества при производстве лекарственных средств из продукции in bulk, и разработана стратегия контроля.