Дослідження фармако-технологічних показників для забезпечення якості супозиторіїв аналгетичної і жарознижуючої дії

Abstract

Оскільки біодоступність лікарських препаратів у формі супозиторіїв залежить від розпадання, розчинення і вивільнення діючої речовини з лікарської форми, тому оцінка фармакотехнологічних показників є обов'язковою при розробці складу лікарських засобів, а також при контролі їх якості при серійному виробництві. Дослідження in vivo не можуть бути використані для оцінки якості лікарських форм. Для оцінки залежності впливу фармацевтичних факторів та дослідженню профілю подібності потрібні прості, швидкі, точні методи in vitro, які дозволяють проводити багаторазові випробування. Обробка результатів за показниками «Температура плавлення», «Розпадання супозиторіїв» та «Визначення часу розм’якшення ліпофільних супозиторіїв» дозволила вибрати максимально наближений склад до препарату. Вважаємо, що такі фармако-технологічні показники як «Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу» та «Однорідність дозованих одиниць», свідчать про рівень технології виробництва та забезпечення якості лікарського засобу і мають непрямий вплив на профіль розчинення діючої речовини в біологічних рідинах. Таким чином, на підставі проведених фармако-технологічних досліджень було підтверджено вибір жирової основи – твердий жир Suppocire AP виробництва фірми «Gattefosse», Франція.

Since the bioavailability of drugs in the form of suppositories depends on the disintegration, dissolution and release of the active substance from the dosage form, the assessment of pharmacotechnological parameters is mandatory in the development of drugs, as well as in quality control in mass production. In vivo studies cannot be used to assess the quality of dosage forms. To assess the dependence of the influence of pharmaceutical factors and study the similarity profile requires simple, fast, accurate in vitro methods that allow multiple tests. Processing of the results according to the indicators "Melting point", "Decomposition of suppositories" and "Determination of softening time of lipophilic suppositories" allowed to choose the closest approximation to the drug. We believe that pharmaco-technological indicators such as "Mass homogeneity per unit dosage" and "Homogeneity of dosage units" indicate the level of production technology and quality assurance of the drug, and have an indirect impact on the dissolution profile of the active substance in biological fluids. Thus, on the basis of pharmaco-technological studies, the choice of fat base was confirmed – Suppocire AP solid fat produced by Gattefosse, France.