Дослідження профілів розчинення для оцінки альтернативного виробника активного фармацевтичного інгредієнту у складі лікарського засобу

Abstract

Протягом останніх років спостерігався дефіцит доступності субстанції доксицикліну хіклату, що викликаний. з однієї сторони. зростанням попиту, з іншої – проблемами при виробництві АФІ, пов’язаними з технологічними параметрами, утворенням домішок, дослідженнями профілю домішок, частих внесень змін у монографії провідних фармакопей на АФІ «Doxycycline hyclate», тощо. Проведені дослідження підтверджують подібність профілів розчинення вивільнення доксицикліну хіклату з твердих желатинових капсул, виготовлених з основної затвердженої субстанції фірми «Yangzhou Pharmaceutical Factory», Китай та виготовлених з субстанції альтернативного виробника «Zhenjiang Hightide Bio-pharm», Китай.

In recent years, there has been a shortage of the substance doxycycline hyclate, caused on the one hand by increasing demand, on the other - problems in the production of API, related to technological parameters, impurity formation, impurity profile studies, frequent changes in the monograph of leading pharmacopoeias on API " Doxycycline hyclate », etc. Studies confirm the similarity of doxycycline hyclate release dissolution profiles from hard gelatin capsules made from the main approved substance of "Yangzhou Pharmaceutical" Factory, China and from the alternative manufacturer "Zhenjiang Hightide Bio-pharm", China.